Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika am Beispiel von Point-of-Care Tests: Wie funktioniert und gelingt das Zulassungsverfahren nach IVDR?
Referenten: Metecon GmbH
Moderation: Projektteam POCT-ambulant am InfectoGnostics Forschungscampus und Universitätsklinikum Jena
Zeit: 23.05.2024 | 14.00 -15.30 Uhr
Sprache: deutsch
Zur Anmeldung
Mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern, hat die Europäische Kommission 2017 die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) verabschiedet. Die IVDR reguliert das Inverkehrbringen von IVDs in der Europäischen Union und legt Anforderungen an IVD-Hersteller fest, insbesondere in Bezug auf die klinische Bewertung, Leistungsüberwachung und Qualitätskontrolle. Sie ersetzt die frühere Richtlinie über In-vitro-Diagnostika und ist seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.
In diesem Workshop werden grundlegende Kenntnisse zur IVDR mit Bezug zu Point-of-Care-Tests (POCTs) vermittelt. Schwerpunkte des Workshops sind u.a.:
- Welche wesentlichen Schritte kommen auf IVD-Hersteller bei der Zulassung zu?
- Wie lange dauert ein IVDR-Verfahren?
- Welche Prozesse der Zulassung nach IVDR sollten schon in der Entwicklungsphase mitgedacht werden?
- Was sind geeignete „First Steps‘“ im Umgang mit der IVDR?
- Wo erhält man Unterstützung? Welche Fördermöglichkeiten gibt es?
Die Zielgruppe für diese Veranstaltung sind Entwickler und Hersteller (KMUs) mit bislang eher wenig Kenntnissen und Erfahrungen im europäischen IVDR-Prozess.