Medizinische Software umfasst zahlreiche Produkte, die im therapeutischen oder diagnostischen Kontext eingesetzt werden und deren Bedeutung vor dem Hintergrund der Digitalisierung des Gesundheitswesens stark zunimmt. Aus regulatorischer Sicht lassen sich im Wesentlichen sog. embedded Software als integraler Bestandteil eines Medizinprodukts und sog. stand-alone Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, unterscheiden. Erst kürzlich hat der europäische Gesetzgeber die Anforderungen für Medizinprodukte drastisch verschärft und es wird deshalb erwartet, dass gerade kleinere und mittlere Herstellerunternehmen diesen nicht mehr gerecht werden können.
Die Veranstaltung bietet einen Überblick von der Entwicklung medizinischer Software bis zu den neuen regulatrischen Anforderungen. Unsere Experten diskutieren außerdem die Anwendung einschlägiger Normen und die zunehmende Bedeutung der Informationssicherheit und des Datenschutzes.