Abbildung des Produktlebenszyklus für Medizinprodukte –
regulatorische Anforderungen und Lösungen für die Praxis
Datum: 05.11.2018, 09:00 Uhr - 13:00 Uhr
Ort: Großer Seminarraum im ZAF, Philosophenweg 7, 07743 Jena
Veranstalter: Thüringer ClusterManagement (ThCM) in Zusammenarbeit mit Medways, Infectognostics, Techniatranscat und Eurofins
Die Digitalisierung eröffnet neue Möglichkeiten für die Entwicklung neuer Geschäftsfelder, Geschäftsmodelle
und Versorgungsformen durch neue Formen der Datennutzung und eine fortscheitende Vernetzung. Innovations-, Produktions- und Vertriebsprozesse wandeln sich dabei. In der Medizintechnikbranche muss dies regelkonform im europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, (Medical Device Regulation – kurz: MDR) erfolgen.
An diesem Punkt setzen auf die Medizintechnik zugeschnittene PLM-Lösungen (Product Lifecycle Management
– PLM) an. Integrative Softwaremodule mit Schnittstellen zu bestehenden Lösungen unterstützen Unternehmen bei der digitalen Abbildung des gesamten Lebenszyklus der Produkte und der normenkonformen Erstellung derbenötigten Dokumente (z. B. MDR, IVDR, FDA).
- 8:30 Uhr: Einlass
- 9:00 Uhr: Begrüßung
- 9:15 Uhr: Product Lifecycle Management (PLM) - Was ist das? Dirk Nowak, TechniaTranscat GmbH
- 9:45 Uhr: Regulatorische Anforderungen der neuen MDR (EU) 2017/745 - eine Übersicht über den
aktuellen Stand der Einführung und notwendige Aktivitäten im Produktlebenszyklus für
Medizinprodukte und IVD
Dr. Peter Diesing, EUROFINS Product Service GmbH in Reichenwalde - 10:30 Uhr: Pause
- 11:00 Uhr: Herausforderungen und Aufgabenstellungen für Hersteller im Kontext der regulatorischen
Anforderungen
Dirk Nowak, TechniaTranscat GmbH - 11: 30 Uhr: Softwarelösung zur Abbildung des Produktlebenszyklus und Einhaltung der
Vorschriften/Richtlinien im Zertifi zierungsprozess
Dirk Nowak, TechniaTranscat GmbH - 12:00 Uhr: Diskussion
- Ab 12:30 Uhr: Ausklang der Veranstaltung