Leistungsbewertung und die zugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums anhand der Daten aus der Durchführung des Plans für die „Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers (engl.: Post-Market Performance Follow-Up, PMPF) im Rahmen der Aktivitäten zur „Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl.: Post-Market Surveillance, PMS)“, zu aktualisieren. Die Thematik betrifft aus der Gruppe der sog. „Wirtschaftsakteure“ natürlich die „Hersteller“ der Produkte, aber die neue Verordnung gilt gemäß ihres Art. 1 (1) auch für „Sponsoren“ im Allgemeinen, da sie grundsätzlich die nicht nur die Herstellung, die Inverkehrbringung und den Vertrieb, sondern auch die Durchführung von Leistungsstudien regelt. Somit wären z.B. auch Kliniken betroffen, die in eigener Verantwortung solche Studien durchführen. Auch Labore sind hier betroffen, die mutmaßlich „In-House-Herstellung“ betreiben, die Verordnung aber dennoch anwenden müssen, wenn sie im industriellen Maßstab bzw. gewerblich Produkte selbst herstellen.
Schwerpunkte des Seminars:
- Leistungsbewertung und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika nach IVDR
- Leistungsbewertung und Risikomanagement
- Leistungsbewertung und Technische Dokumentation
Weiterhin soll z.B. auf folgende Fragen eingegangen werden:
- Welche sind die signifikanten Neuerungen in der IVDR im Vergleich zur IVDD?
- Welche Dokumente fehlen in meiner QM-Dokumentation?
- In welchen Punkten müssen bestehende Dokumente angepasst bzw. ggf. fehlende Daten nacherhoben und neu erstellt werden?
- Wie regelt die IVDR die OEM-PLM-Problematik und was ist gegenüber der IVDD neu?
- Wie verhalten sich derzeit die Benannten Stellen? Inwieweit müssen auch in der Übergangszeit schon die Anforderungen der IVDR beachtet werden?
Zielgruppe: Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von In-Vitro-Diagnostika (IVD)
Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt, Berater für Produktzulassung und QM-Systeme (In-vitro-Diagnostika), Leitender Auditor / Fachexperte
Termin: 29.06.2021
Abschluss: Teilnahmebestätigung
Teilnahmegebühr: 400 € für medways-Mitglieder, 490 € für Nicht-Mitglieder (Preise zzgl. MwSt; inkl. Verpflegung)
Anmeldung: https://www.medways.eu/workshop.php#LIVD
Veranstalter: medways e.V.