Mit den Änderungen in der Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2016 müssen Hersteller, Zulieferer, Installateure und Servicedienstleister in Zukunft einiges beachten. So wird z.B. stärkerer Fokus auf das Risikomanagement gelegt werden. Grundsätzlich neu ist, dass die Norm nun auch von Unternehmen und Institutionen verwendet werden kann, die Medizinprodukte lagern, bereitstellen und installieren und als Servicedienstleister technischen Kundendienst anbieten. Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre – die Umstellung muss bis Februar 2019 erfolgen.
Günther Fleck, Geschäftsführer der AGIL GmbH Leipzig, stellt die Zulassungsbedingungen und Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung vor. Die AGIL GmbH Leipzig begleitet seit mehr als 25 Jahren Unternehmen bei Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten.
Weitere Voträge:
- Katja Richter, Geschäftsführerin, Heppe Medical Chitosan GmbH
- Tilo Pechan, Geschäftsführer, Roland Pechan GmbH & Co. KG
Der Stammtisch Life Science ist eine Veranstaltungsreihe, die gemeinsam von der AGIL GmbH Leipzig, der BIO-NET LEIPZIG, der IHK zu Leipzig und biosaxony organsiert wird.
Veranstaltungsdatum
28. Juni 2017
ab 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BIO CITY LEIPZIG
Deutscher Platz 5
04103 Leipzig
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