Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika – in-vitro diagnostics regulation (IVDR) – wurde am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und tritt 20 Tage nach Veröffentlichung in Kraft. Sie ersetzt die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).
Damit ergeben sich für IVD-Hersteller weitreichende Änderungen: Sie müssen sich unter anderem einstellen auf ein neues Produktklassifizierungssystem, höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement, strengere Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Diagnostika sowie erweiterte Berichtspflichten gegenüber den Benannten Stellen. Wurden bisher etwa 80% der Produkte der niedrigsten Risikoklasse A zugeordnet, kehrt sich dieses Verhältnis mit der neuen Verordnung um: Die Mehrheit wird künftig in die höheren Risikoklassen B bis D eingestuft. Da die Verordnung keinen Bestandsschutz für bereits auf dem Markt befindliche Diagnostika vorsieht, besteht auch hier Handlungsbedarf: Es gilt eine Übergangsfrist von fünf Jahren, in der die Produkte an die neuen Vorgaben angepasst werden müssen.
Das DiagnostikNet-BB informiert am 19. Oktober 2017 in einem ganztätigen, interaktiven Workshop über die neuen Herausforderungen und zeigt Lösungsansätze. Die Teilnehmer erhalten einen praxisnahen Überblick und können so notwendige Maßnahmen rechtzeitig planen und umsetzen.