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Risikomanagement in der In-vitro-Diagnostik

Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind nach der ISO 14971 und zukünftig über die neue IVD- Verordnung zum Risikomanagement über alle Lebenszyklen des Produkts verpflichtet. Dabei herrscht besonders bei der Risikoabschätzung eine große Unsicherheit. Dieser Workshop vermittelt Ihnen praxisnah Methoden zur Risikoabschätzung und zeigt Ihnen, wie Diagnostik-Hersteller zukünftig Ihre Risikoanalyse und –bewertung durchführen müssen und wie sie einen Risikomanagementplan erstellen.

Die Teilnehmer profitieren insbesondere von den erläuterten Fallbeispielen aus der Praxis und vom Austausch mit anderen Verantwortlichen für das Risikomanagement aus der IVD-Branche.

Teilnehmer können auch eigene Themen oder Praxisbeispiele einbringen, hierzu kontaktieren Sie idealerweise im Vorfeld der Veranstaltung (Dr. Diana Wimmer, d.wimmer@diagnostiknet-bb.de).

WEITERE INHALTE

  • Pflichten der Hersteller: Einführung in die gesetzlichen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement für In-vitro-Diagnostika
  • Begriffe und ihre Definitionen
  • Anforderungen der ISO 14971 und EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika
  • Prozessbeschreibung: Risikoanalyse, -bewertung und -beherrschung
  • Aufbau und Inhalte einer Risikomanagementakte
  • Abschätzung des Risikos für Patienten, Anwender und Dritte
  • Methoden der Risikoanalyse
  • Verifizierung und Validierung von risikominimierenden Maßnahmen
  • Schnittstellen des Risikomanagements zur Gebrauchstauglichkeit,
  • Leistungsbewertungsprüfung und Qualitätsmanagement
  • Aufrechterhaltung der Risikomanagementakte während der Marktphase
  • Aus der Normungsgruppe: Status der neuen Ausgabe der ISO 14971